研发实力R&D STRENGTH

经典名方研究中心

  经典名方:

  是指来源于古代经典名方的中药复方制剂,目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂。

  经典名方特点和优势:

  1、目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色及优势;

  2、古代中有较多记载及医案证据,现代文献中有较多临床及实验研究报道,得到中医临床进一步凝练、权威专家广泛认可;

    3、与汤剂物质基础基本保持一致,同时能克服汤剂煎煮费时、携带不便、不宜储存等缺点;

  4、采用现代工艺技术和质量控制技术进行提取、浓缩、干燥、制粒技术制成颗粒剂型,质量可控,用药安全;

  5、经典名方可仅提供非临床安全性研究资料,并直接申报生产。

  经典名方技术难点:

      1、统一采用药材制备成与古代医籍记载一致的合格的中药饮片投料,由于药材炮制历代医籍记载情况有所不同,目前各医院处方名称和市场药材流通名称混乱,经典名方生产用所有饮片需统一规范炮制工艺,由生产企业自行炮制,制成与古代医籍原方记载保持一致且符合现代应用标准的饮片。

      2、经典名方采用现代制备工艺,制成符合现代应用的制剂,已与古代医籍记载原方有所不同,均需要建立特征图谱与指纹图谱标准,从而最大程度的保证经典名方与原方的疗效和质量一致性。

      3、经典名方品种多,需要针对不同品种中药味及功能主治设计合理的制备工艺;

      4、热敏性成分受热时间长易破坏,挥发性成分易损失,含挥发油药材的提取工艺及制剂工艺研究技术非常关键;

      5、为方便患者的服用,研究时需采用适宜的制剂方式,加入最少的辅料制备成稳定的成品。

  本中心技术平台关键技术:

      1、解决经典名方在生产中的关键技术问题,采用先进的现代生产设备、分析设备及关键技术,系统性、针对性的对经典名方的提取工艺技术、浓缩干燥技术、制剂成型技术、质量分析技术等方面展开研究,掌握不同功效、不同品种经典名方的生产、评价技术,有效的解决经典名方生产中的关键技术难题。

      2、对每个经典名方品种建立指纹/特征图谱进行研究,加强经典名方的专属性鉴别,从而最大程度的保证经典名方批次之间的有效性和质量一致性。

      3、建立涵盖从原料到生产到使用的全产业链质量保障体系,建立标准包括中药材标准、饮片标准、标准汤剂标准、中间体标准、成品标准。

      4、整个研究过程,均与标准汤剂做比对,根据各品种的功能主治,在保证经典名方制剂的质量稳定的基础上进行辅料的种类和用量的筛选,优选出最佳制剂配方,并按照所有批次标准汤剂的平均值制定经典名方的质量标准。

  本中心技术平台关键技术:

      1、经典名方古代医籍文献查询,考证各朝代医家处方代剂量及炮制变化、功能主治、适应症及经典的医案记录等;

      2、按古代医籍原方记载进行标准汤剂制备,并进行相应制备工艺和标准研究;

      3、采用合适的现代制备工艺,制成适应现代服用的制剂成品,建立药材、饮片、标准汤剂、中间体及成品标准,并进行其相关性研究,稳定性研究等;

      4、进行制剂的非临床安全性研究:药效和毒理实验;

      5、向国家食药局审评中心进行生产申报。

      业绩和案例

      目前已经针对第一批100个品种开展了对外承接项目,目前已经签订60余个品种,该平台的市场周期2-3年,市场份额大概2-3个亿。

地址:北京市昌平区科技园区双营西路79号院24号楼电话:010-8972 0100(转让专线) 010-81766145

邮编:102200E-mail:ykrcx@ykrcx.com

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