研发实力R&D STRENGTH

一致性评价研究中心

  中心简介:

    仿制药(一致性评价)研究开发是北京盈科瑞创新药物研究有限公司的基础,已有多年的仿制药开发成功经验,整合了盈科瑞生物医药研究有限公司(临床公司)的资源。可从事化药仿制药开发及一致性评价药学研究,可进行生物样本检测,帮助企业顺利通过一致性评价,进行3、4类化药仿制药的研究开发。

  研究内容:

  涉及仿制药开发及一致性评价研究的全部环节,包括:

  (1)原研或参比制剂调研及质量特性剖析,包括晶型、粒径、杂质谱、溶出曲线、异构体、包材、制剂及原料的核心工艺技术、降解趋势等的研究解析;

  (2)原料合成及精制工艺的开发及优化;

    (3)制剂处方及制备工艺的开发及优化,一致性对比研究及评价;

  (4)原料及制剂的质量标准研究、稳定性研究;

  (5)生物等效性试验;

  (6)包材选择与相容性研究;

    (7)完成或协助企业进行工业化生产;

  (8)注册受理及申报、审评跟踪。

  运作情况:

      盈科瑞早期通过 60余个化药品种的研发实施,已创建了一流的工作环境、齐备的软、硬件设备和设施、高素质的仿制药(一致性评价)研究技术团队,在口服固体制剂(如口崩片、分散片、滴丸、薄膜包衣片)、口服液、软胶囊、冻干、小容量注射剂、大输液等多个剂型开发中已积累了丰富的研发及产业化实战经验。

    仿制药研发是国内研发的重要方向,也是创新的基础和源泉;仿制药开发研究与一致性评价研究在核心技术要求上基本一致。随着药品注册新法规的出台实施、相关技术指导原则对仿制药研发及一致性评价具体细节要求的清晰到位,开发高质量的仿制药是国内医药界的永恒主题。




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邮编:102200E-mail:ykrcx@ykrcx.com

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