研发实力R&D STRENGTH

雾化吸入制剂研究中心

       雾化吸入制剂:吸入溶液是指原料药物溶解于合适介质中,借雾化器以气溶胶形式递送至肺部发挥局部或全身作用的溶液型制剂。目前是哮喘、COPD、囊性纤维化、呼吸道感染、肺动脉高压等呼吸道疾病的较佳给药途径。
       吸入溶液剂特点和优势:
       (1)直接将药物传递到呼吸道,吸收快,作用迅速;
       (2)提高了呼吸道药物浓度,减少给药剂量,降低药物在其他组织中的分布,降低药物副作用;
       (3)可以避免口服给药的首过效应和胃肠道降解,可以避免重复注射给药给患者造成的损伤,对于不方便口服给药和血管给药的老人、病重患者及儿童患者,是重要、理想的给药途径。
       研究内容
      (1)化药雾化吸入制剂的剂型改良及仿制;
      (2)雾化吸入制剂的处方开发、制备工艺研究、质量标准控制、稳定性等药学研究;
      (3)制剂雾化吸入的适宜性研究、雾化器器的适宜性研究、雾化制剂使用条件及参数的研究以及制剂雾化相关核心质控项及限度的研究等;
      (4)雾化吸入制剂必要的安全性研究和有效性研究。
  运作情况
     吸入溶液制剂为特殊给药制剂,国内研究很晚,目前仅有上海医工院、北京因科瑞斯等少数机构成立了该制剂的研究技术平台,而中药类吸入溶液制剂目前国内仅有北京因科瑞斯一家单位。吸入溶液剂在2010版中国药典中没有收载,2015版刚刚收录。吸入溶液剂为无菌制剂,除无菌要求外,由于是雾化给药,其雾化后气溶胶的粒径分布/空气动力学性质(PSD)、微细粒子剂量百分比对雾化吸入剂的有效性、安全性均有重要影响,因此,在药效筛选、安全性试验、药代研究、制剂处方研究、质量标准研究、使用过程中,均要对该方面进行规范的研究,并加以控制,才能使相关研究具有较高的可信度。
       雾化吸入制剂研究中心已搭建三年,拥有300m2的B+A和C+A无菌实验室,配备新一代级联撞击器、呼吸模拟器、德国新帕泰克激光粒度仪、单浓度口鼻暴露系统等雾化检测设备,液相、气相、质谱仪。拥有60余人的研究技术团队,目前已签约近20个吸入溶液研发项目,总合作经费超6000万,其中一半已中试放大。已对10多个中药口服液、注射剂进行了改雾化的研究工作,并申报了专利。
  目前雾化吸入制剂研发、生产的软、硬条件均已成熟,近几年CFDA已批准多个吸入剂的临床及生产,吸入用液体制剂也被收载于2015版中国药典。雾化吸入疗法在国内已普及,并得到了广大医、患的一致认可,特别在儿科呼吸系统用药方面,已成为一种趋势和时尚。

地址:北京市昌平区科技园区双营西路79号院24号楼电话:010-8972 0100(转让专线) 010-81766145

邮编:102200E-mail:ykrcx@ykrcx.com

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